Anvisa aprova Mounjaro: medicamento para o tratamento do diabetes

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira, 25, Mounjaro® (tirzepatida), da farmacêutica Eli Lilly, um medicamento injetável semanal para melhorar o controle da taxa de açúcar no sangue de pacientes adultos com diabetes tipo 2 como adjuvante à dieta e exercícios, que representa uma nova classe terapêutica para tratamento da doença³, sendo a primeira e única medicação disponível e aprovada capaz de atuar nos receptores dos dois hormônios incretínicos, o GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e o GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon).² Os estudos clínicos de Mounjaro® em pacientes com diabetes tipo 2 apresentaram resultados sem precedentes na redução dos níveis de açúcar no sangue e na redução de peso, fatores determinantes para o sucesso do tratamento da doença.²

GIP e GLP-1 são hormônios responsáveis pelo efeito incretina que são secretados pelo intestino em resposta aos nutrientes e atuam melhorando a liberação de insulina após uma refeição. Sabe-se que pacientes com diabetes tipo 2 têm uma diminuição nesse efeito. Em modelos pré-clínicos, o GIP é responsável por dois terços do efeito incretina e, além de contribuir para a secreção de insulina, contribui para a redução da ingestão de alimentos e para o aumento do gasto energético, resultando em reduções de peso e, quando combinado com o GLP-1, pode resultar em maiores efeitos no controle da glicose no sangue e na redução do peso corporal ^4,5.

“A aprovação regulatória de tirzepatida no Brasil representa um importante marco no tratamento do diabetes tipo 2 e impactará a forma como a doença é tratada hoje”, afirma Dr. Bruno Halpern, especialista em Clínica Médica, Endocrinologia e Metabologia pelo Hospital das Clínicas (HC) da Faculdade de Medicina da USP, e um dos pesquisadores do estudo. “Além de ser a medicação com maior potência glicêmica já aprovada até hoje, ele conseguiu alcançar, na média, que indivíduos tivessem um controle glicêmico semelhantes ao de pessoas sem diabetes”.

“A Lilly revolucionou o tratamento do diabetes em vários momentos da história como quando disponibilizou a primeira insulina em larga escala no mundo em 1923 e na introdução da insulina humana em 1982, que foi o primeiro medicamento biológico feito a partir de DNA recombinante”, destacou Luiz Magno, Diretor Sênior da Área Médica da Lilly Brasil. “Hoje, estamos orgulhos em trazer mais uma inovação que vai ajudar os pacientes com diabetes tipo 2 a ter uma vida melhor”.

Estudos clínicos mostraram que Mounjaro® apresentou resultados sem precedentes na redução da taxa de açúcar no sangue (HbA1c) e maior perda de peso nos pacientes com diabetes tipo 2²

A aprovação de Mounjaro® foi baseada nos resultados do programa SURPASS, um conjunto de 10 estudos clínicos de fase 3 que recrutou mais de 19 mil pacientes com diabetes tipo 2 em todo o mundo, incluindo o Brasil, com a participação de cerca de 1500 pacientes, mais de 50 médicos investigadores envolvidos, em 65 centros de estudo, em 24 cidades²_.

No SURPASS-2, o maior estudo do programa, com duração de 40 semanas e que recrutou cerca de 1900 pacientes adultos com diabetes tipo 2, a eficácia e segurança de Mounjaro® em pacientes adultos com diabetes tipo 2 foram comparadas a da semaglutida 1mg. No início do estudo, os pacientes tinham, em média, diabetes por 8,6 anos, taxa de açúcar no sangue em 8,28% e peso corporal de 93,7kg. Mounjaro® foi superior à semaglutida no controle glicêmico e na perda de peso em todas as doses estudadas (5mg, 10mg e 15mg).¹

Os resultados deste estudo foram apresentados no American Diabetes Association (ADA) 2022 e mostraram que 51% dos pacientes que utilizaram Mounjaro® 15 mg alcançaram níveis de açúcar no sangue (HbA1c) inferiores a 5,7%, índice encontrado em pessoas sem diabetes, enquanto 20% atingiram esse resultado com semaglutida. Além disso, 92% dos que usaram Mounjaro® 15mg alcançaram níveis menores que 7%, valor de índice glicêmico (HbA1c) recomendado pelas diretrizes médicas para o controle adequado da doença em pacientes com diabetes tipo 2. Além disso, os pacientes que utilizaram Mounjaro® 15mg perderam 12,4 quilos, o dobro da perda de peso apresentada por semaglutida.¹

Em uma análise exploratória do mesmo estudo, Mounjaro® também demonstrou mais rapidez para proporcionar resultados para os pacientes. Participantes do estudo utilizando qualquer dose de Mounjaro alcançaram a meta de índice glicêmico abaixo de 7% em apenas oito semanas, quatro semanas mais rápido que semaglutida. No mesmo estudo, pacientes utilizando Mounjaro® (10mg e 15mg) alcançaram a meta de atingir pelo menos 5% de redução de peso em doze semanas, enquanto pacientes utilizando semaglutida levaram 24 semanas. Mesmo na dose mais baixa de Mounjaro (5mg), pacientes levaram 16 semanas para atingir esta meta. ^6,7 O perfil de segurança geral de Mounjaro foi semelhante à bem estabelecida classe de agonistas do receptor do GLP-1. Em todos os braços de tratamento, os eventos adversos mais comumente relatados foram relacionados ao trato gastrointestinal.^1,2

Há mais de 30 anos atendendo pacientes com diabetes e atuando em importantes estudos clínicos referentes ao tratamento da doença, a endocrinologista Dra. Denise Reis Franco, membro da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia – Regional São Paulo (SBEM-SP), e pesquisadora do programa de estudos de Mounjaro®, reforça que a eficácia no controle glicêmico aliada aos benefícios em relação ao controle de peso no tratamento impactam diretamente a qualidade de vida dos pacientes com diabetes tipo 2.

“Tirzepatida é um novo aliado importante para os médicos e pacientes e pode mudar a forma como tratamos o diabetes tipo 2. Estamos falando em um medicamento que possibilita que o paciente atinja metas glicêmicas semelhante à de uma pessoa que não tem diabetes e que ajuda a controlar o peso aliado à dieta e exercício. Com isso, a melhora na qualidade de vida é excepcional – em todos os sentidos.” destaca a Dra.

A importância do controle do peso no tratamento do diabetes tipo 2

De acordo com a edição 2021 do Atlas do diabetes, da International Diabetes Federation, o Brasil é o sexto país com maior número de pessoas com diabetes no mundo, cerca de 15,6 milhões, podendo chegar a 23,2 milhões em 2045.⁸ Hoje, sabe-se que 90% dos pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 possuem sobrepeso ou obesidade. Isso acontece porque o sobrepeso ou obesidade podem levar seu corpo a ter dificuldades em utilizar a insulina produzida por ele e, por consequência, em regular o açúcar no sangue^9-11.

“A obesidade é uma doença crônica que afeta a saúde e a qualidade de vida da população mundial, e o excesso de peso é o principal fator de risco modificável que leva ao diabetes tipo 2. Assim, medicações que tenham efeito no peso, em pacientes com diabetes tipo 2, como é o caso da tirzepatida, agregam ainda mais no tratamento, ajudando no controle não só da glicemia, mas de todas as outras complicações que o excesso de peso traz nesses indivíduos”, enfatiza Dr. Bruno Halpern.

É por isso que nos últimos anos as instituições que atuam na área do diabetes, a própria ADA e a Associação Europeia para Estudos do Diabetes (EASD), têm incorporado em suas diretrizes de tratamento a preferência por utilizar medicamentos que agem na redução dos níveis de açúcar no sangue e também proporcionam perda de peso¹².

Mounjaro® é um medicamento injetável de uso semanal aprovado para o tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 2 em adição à dieta e atividade física. Após a aprovação regulatória, o medicamento passará pelo processo de precificação junto a CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – antes de ser liberado para comercialização.

Sobre a Eli Lilly and Company

A Eli Lilly é uma organização global líder na área da saúde que une cuidado e descoberta para criar medicamentos que melhorem a vida das pessoas ao redor do mundo. Foi fundada há mais de um século por um homem compromissado com a criação de medicamentos de alta qualidade e hoje permanece sendo guiada por essa missão em tudo o que faz. Ao redor do mundo, funcionários Lilly trabalham para inovar e entregar medicamentos que mudem a vida daqueles que precisam, melhorando o entendimento e o tratamento de doenças, e servindo a comunidades com voluntariado e filantropia. Para saber mais sobre a Lilly, acesse o site da Lilly .

Referências:

1. Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; for the SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6)(suppl):503-515. doi: 10.1056/NEJMoa21075192.
2. Karagiannis T, Avgerinos I, Liakos A, Del Prato S, Matthews DR, Tsapas A, Bekiari E. Management of type 2 diabetes with the dual GIP/GLP-1 receptor agonist tirzepatide: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2022 Aug;65(8):1251-1261. doi: 10.1007/s00125-022-05715-43.
3. Resolução-RE nº 3.591, de 21 de setembro de 2023 – DOU
4. Nauck MA, Meier JJ. Incretin hormones: Their role in health and disease. Diabetes Obes Metab. 2018 Feb;20 Suppl 1:5-21. doi: 10.1111/dom.13129. PMID: 29364588.
5. D.J. Drucker. Mechanisms of action and therapeutic application of glucagon-like peptide-1. Cell Metabolism, 27 (4) (2018), pp. 740-756
6. Pantalone, K, et al. Patients with Type 2 Diabetes Reach Glycemic Targets Faster with Tirzepatide Compared to Semaglutide and Titrated Insulin Degludec. Abstract 732-P. Presented at the American Diabetes Association’s® (ADA) 82nd Scientific Sessions®; June 3–7, 2022.
7. Viljoen A, Pantalone KM, Galindo RJ, Cui X, Huh R, Hemmingway A, Fernández Landó L, Patel H. Time to Reach Glycaemic and Body Weight Loss Thresholds with Tirzepatide in Patients with Type 2 Diabetes: A Pre-planned Exploratory Analysis of SURPASS-2 and SURPASS-3. Diabetes Ther. 2023 May;14(5):925-936. doi: 10.1007/s13300-023-01398-1. Epub 2023 Mar 31. PMID: 37000390; PMCID: PMC10126190. Link – acesso em fevereiro de 2023
8. Bays HE, et al. Int J Clin Pract. 2007;61(5):737-747 – Prevalence of diabetes occurred across all ranges of BMI but increased with higher BMI
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11. Melanie J. Davies, Vanita R. Aroda, Billy S. Collins, Robert A. Gabbay, Jennifer Green, Nisa M. Maruthur, Sylvia E. Rosas, Stefano Del Prato, Chantal Mathieu, Geltrude Mingrone, Peter Rossing, Tsvetalina Tankova, Apostolos Tsapas, John B. Buse; Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2022. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care 1 November 2022; 45 (11): 2753–2786. Link
12. Pedersen, SD, et al. Relationship between body weight change and glycemic control with tirzepatide treatment in people with type 2 diabetes. Abstract 729-P. Presented at the American Diabetes Association’s® (ADA) 82nd Scientific Sessions®; June 3–7, 2022.

fonte: idealhks